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            CryoLife的“速冻”之路:专心超低温器官保存,科创板的海尔生物与之事务相似

            admin 2019-08-13 125人围观 ,发现0个评论

            2019年6月6日,英国帝国理工学院的科学家培养出了心脏“补丁”。现在,这一技能已在兔子身上完结实验,行将实验于人体。心脏补丁可以代替心脏病发生后受损的心脏肌肉,这一补丁有望改动医治心脏病的办法。

            据美国疾病操控与防备中心(CDC)计算,在美国十大致死要素中,心脏病占第一位,占到逝世总数的23.4%。在全球范围内,心脏病也是人类逝世的主因。心脏移植尽管不是惯例的心脏病医治办法,但跟着胸腔内器官移植逐步广泛运用,这种医治办法在全世界许多癌症医治中心得以展开,并运用于越来越多的患者。

            在现代医学可以较好地战胜排挤反响的前提下,器官移植面对的另一个难题是移植器官的保存问题。一般来说,供者身上的移植器官在体外存活的时刻大约只要三天,即便对移植器官进行处理和冷藏,最多也只能存活7天。

            2015年,据计生委计算,我国每年约有30万人需求器官移植,但能顺畅进行器官移植手术的患者人数仅约1万人次。在美国,大约85%的捐献心脏由于无法及时送到心脏移植患者手中而不得不被丢掉。要处理这一对立,除了树立器官信息同享体系,削减因地域等要素构成已有可移植器官的糟蹋,寻求能更长时刻保存器官的办法也至关重要。

            其实,早在20世纪70年时代,美国人Steven G. Anderson就敏锐地发现了低温保存这一办法,并树立了全球首家专门从事人体心脏瓣膜低温保存的医疗器械公司CryoLife。他是怎么处理的移植器官的保存问题?或许人们可以从CryoLife的开展进程中窥见一二。

            自家餐桌上兴办的公司

            1939年,Steven G.Anderson出生在美国明尼苏达州圣保罗。此刻,谁也不会想到,在45年后,这个平平无奇的婴儿会在几百公里外的佐治亚州亚特兰大机场邻近创立一个“器官速冻”王国。

            Anderson大学就读于南佛罗里达大学CryoLife的“速冻”之路:专心超低温器官保存,科创板的海尔生物与之事务相似。大学毕业后,历史学专业的Anderson鬼使神差地跨界成了默沙东的医药出售代表,正式走进了低温医学的大门。

            20世纪70时代,Anderson与老友Ray H. Holloway聊地利,知晓了阿拉巴马大学医学院(University of Alabama Medical School)的医师怎么运用同种异体移植或冷冻保存的人类心脏瓣膜来修正先天性心脏缺点的案例,他宣告了感叹:“对咱们来说,保存人类心脏瓣膜的技能开展趋势现已变得很显着了。”

            1983年,Anderson与前搭档Bob McNally前往伦敦观赏了一个正在开发外科心脏重建技能的同种移植实验室。此刻,一位儿科心血管外科医师向Anderson论述了同种异体移植的优点。与机械瓣膜或猪瓣膜不同,人类瓣膜不需求患者运用血液稀释剂,并且持续时刻更长。此次伦敦之行,让一向出售机械心脏的Anderson看到了在移植手术中运用人体心脏的无限潜力。

            Anderson发现,人类瓣膜尽管有巨大的潜在商场,但也面对着移植器官怎么保存的难题。而这一问题,还没有得到广泛的重视。Anderson认识到他的时机来了。

            1983年秋天,Anderson在自家餐厅的餐桌上萌发了兴办CryoLife的主意。1984年1月19日,Anderson和Bob McNally在佐治亚州亚特兰大机场邻近租了一个2400平方英尺的实验室,正式创立了CryoLife。

            关于移植器官保存办法,CryoLife的做法是,将被医师判别为脑逝世患者的心脏运送至总部,随后将心脏瓣膜切除,将其放置在零下196C的液氮中。90分钟后,将其贮存或运回捐献医院。

            但CryoLife开端的开展并不顺畅。

            20世纪70时代,受Robin Cook惊悚小说《昏倒(Coma)》以及小说改编的同名电影的影响,社会上一度存在着关于低温技能的负面新闻。除此之外,由于品德和人伦思维的影响,医学界也存在一些阻止技能开展的力气。

            Anderson在1987年宣告于《亚特兰大商业(Business Atlanta)》的一篇文章中指出,低温保存技能的问题在于,尽管“这项技能得到了充沛的证明”,但它依然“被困在研讨实验室里”,每年获益的人数不超越100人。

            合理CryoLife被困于社会舆论,停滞不前时,合作伙伴纽约哥伦比亚长老会医院(New York's columbibia - presbyterian Hospital)为它带来了活力。

            1984年10月,纽约哥伦比亚长老会医院成功为一名幼儿进行了首例冷冻瓣膜植入手术。得益于此次手术,社会上对低温器官保存技能的惊骇和恶感心情逐步削减,很多大型医院也向CryoLife抛来了橄榄枝。1987年,CryoLife的这项服务费用现已到达了1955美元至2295美元不等。

            1985年,6名职工组成的CryoLife,获得了90万美元的收入,根本到达收支平衡。为了扩展事务规划,CryoLife将实验室转移到坐落多宾斯空军基地邻近的新商场大道上,总面积达6万平方英尺。

            金融界比医学界更难开辟!这是Anderson在寻觅出资者时宣告的感叹。

            Anderson在亚特兰大找寻无果,几经辗转至田纳西州,并幸运地在纳什维尔说服了出资者Lucius Burch。1985年12月,CryoLife获得了massy burch Group出资的100万美元,并获得了别的140万美元股票的认股权证。在这笔资金的支撑下,CryoLife在1986年创收320万美元,盈余23万美元。

            为了加大研制力度及向外扩张,CryoLife于1993年6月开端在纽约证券买卖所上市买卖。这一年,CryoLife的年收入已到达2120万美元。自此,CryoLife走上了安稳的年收入之路。

            在20世纪90时代中期,CryoLife体现微弱,公司的研制作业持续为公司带来显着的添加盈利。例如,1995年,其收入到达约2920万美元,比1994年的2380万美元收入添加了23%。1997年,该公司迁至佐治亚州肯尼索邻近占地20万平方英尺的工厂。1998年,CryoLife供给了尸身解剖和心脏包装方面的训练服务,以及安排库及其服务的促销协助。由于几乎没有与之抗衡的竞赛对手,它占有了人类心脏瓣膜交易的80%比例。

            在新世纪之初,CryoLife呈现出了十分好的开展前景。在到2000年12月的十年间,该公司的收入已从1991年的1530万美元上升至7710万美元。

            自研+收买,关键技能傍身

            Cryolife本来事务只触及心脏的低温保存。到1990年,CryoLife开端将其安排保存技能扩展到心脏补片、隐静脉、股动脉,以及用于中心和外周血管重建的主动脉血管止血技能。

            现在,CryoLife产品组合包含本身研制和收买所得两大类。

            自研所得:

            SynerGraft脱细胞安排处理器

            SynerGraft脱细胞安排处理器 (图片来自官网)

            1991年,CryoLife的高档技能总监Steven Goldstein博士开宣告了SynerGraft专利脱细胞安排处理器,用于下降同种移植物在受体中的排挤反响。SynerGraft经过酶促和洗刷办法从主动脉瓣导管削减尸身同种移植物的细胞组分,一起坚持细胞外基质坚持完好。比较其他安排处理器,植入经SynerGraft处理过的心脏安排可在长达一年的时刻内,下降受者的免疫反响。

            2000年10月,CryoLife宣告已获得SynerGraft脱细胞安排处理器在欧盟运用的产品认证。2008年,SynerGraft脱细胞安排处理器被FDA同意运用于人类肺脏瓣膜;2009年,SynerGraft获得处理心脏补片安排的FDA同意。

            BioGlue外科手术粘合剂

            BioGlue外科手术粘合剂(图片来自官网)

            BioGlue粘合剂是Cryolife的旗舰产品,无需冻结、重构或手动混合,是一种独立的易于运用的一次性运送注射器,也是一种用于心血管外科手术中的止血手法。该注射器有2mL、5mL和10mL体积之分,可以满意外科医师的不同止血需求。

            BioGlue注射液是一种蛋白质水凝胶聚合物,由纯化的牛血清白蛋白(BSA)和戊二醛组成。BioGlue粘合剂具有十分低的粘度,医师在施用期间需求缓慢开释凝胶,并掩盖创伤面积,BioGlue在20至30秒内开端聚合,并在两分钟内到达彻底强度。BioGlue在运用于修正部位的安排后,可创立独立于身体凝血机制的柔性机械密封环境。

            BioGlue粘合剂常作为规范外科修正办法(如缝合线、订书钉、电灼和/或贴片)的辅佐手法,以粘合、密封和/或增强软安排。BioGlue粘合剂多运用于心室辅佐设备植入(流出主动脉吻合术)、主动脉瓣置换术(全根和主动脉切开术)、主动脉瘤修正、主动脉夹层修正,以及颈动脉内膜切除术周边旁路接入等大型血管修正。

            自1998年始,BioGlue粘合剂的安全性和有效性在全球超越125万例临床实验中被证明。1999年,BioGlue获得了欧盟国家的CE标志认证,被同意用于心脏和血管修正、肺部修正和软安排修正。

            2011年,BioGlue粘合剂获得FDA同意,作为成人敞开手术修正大血管(如主动脉、股动脉和颈动脉)的规范止血办法(如缝合线和钉针)的辅佐手法。同一年,BioGlue在日本获得同意,成功进入仅次于美国的世界第二大外科粘合剂商场。

            收买所得:

            粉末止血剂PerClot

            粉末止血剂PerClot(图片来自官网)

            2010年9月,CryoLiCryoLife的“速冻”之路:专心超低温器官保存,科创板的海尔生物与之事务相似fe公司与加利福尼亚州圣何塞市的Starch Medical签署了关于粉末止血剂PerClot的全球独家制作和分销协议。2013年第三季度,CryoLife正式开端了PerClot的制作事务。

            PerClot是一种超亲水的能构成止血聚合物的粘合剂,被同意用于各种开腹手术和腹腔镜手术。PerClot是一种用于微创外科手术的止血体系,包含药粉、分配器和涂药器,医师经过PerClot腹腔镜将PerClot粉末准确运送到出血部位。

            PerClot粉末由植物淀粉研制而成,具有生物相容性,不含动物或人体成分的可吸收多糖。PerClot粉末具有快速吸收血液中水分的分子结构,在出血部位发生高浓度的血小板、红细胞和凝血蛋白,然后加快生理凝血级联反响。这种纯化的植物源材料可将手术期间感染和出血相关并发症的危险最小化。

            在与血液触摸后,PerClot粉末敏捷发生凝胶基质,其粘附并与出血安排构成机械屏障。PerClot粉末被-淀粉酶和葡糖淀粉酶以及巨噬细胞酶促降解。颗粒吸收时刻取决于施加的材料量和施用部位,一般数日后被彻底吸收。粉末止血剂PerClot已获得了欧洲CE认证,现在在部分世界商场出售。

            心肌血运重建术(TMR)

            微创TMR光纤传输体系SoloGrip III、操控台SolarGen 2100s(图片来自官网)

            2011年5月,CryoLife完结了对CardioGenesis Corporation的收买,获得了用于严峻心绞痛患者的心肌血运重建术(TMR)。

            TMR是一种医治办法,经过添加患者的心脏血液掠夺区域的血流,来协助削减或消除包含严峻的心绞痛、缓慢心绞痛、胸痛(由冠状动脉疾病引起)等胸痛症状。运用TMR进行医治,医师需求运用到两种设备:微创TMR光纤传输体系SoloGrip III和完好的操控台SolarGen 2100s。

            手术在患者全身麻醉时进行。外科医师可以经过肋骨之间的小切断进入心脏,运用SoloGrip III将准确的低功率激光直接传递到患有缺血性心脏病的心肌区域,然后构成大约20-40个直径为1毫米的通道,影响新鲜血液灌注心脏壁,并在此过程中供给氧气。已宣告的研讨标明,这些通道可以促进新血管的成长或血管生成。

            TMR办法可以削减患者67-75%的与心绞痛相关的缓慢痛苦,具有更好的医治作用。从痛苦到缓解,患者正从IV级心绞痛转为II级或I级。得益于此次收买,TMR产品方面的经历以及与抢先的心脏外科手术方案的联络有力弥补了CryoLife瓣膜置换和重建心脏手术特许运营的才能。CryoLife也替代了CardioGenesis Corporation的领导地位,成为了TMR的商场比例领导者。

            On-X主动脉瓣膜

            On-X主动脉瓣膜(图片来自官网)

            2016年,CryoLife以103亿美元收买机械心瓣膜制作公司On-X Life Technologies,获得了先进的On-X主动CryoLife的“速冻”之路:专心超低温器官保存,科创板的海尔生物与之事务相似脉瓣膜产品。值得一提的是,On-X主动脉瓣膜是仅有一个获得FDA同意和欧盟CE认证的机械瓣膜,至少已植入超越26万名患者的体内。

            On-X主动脉瓣膜是一种新一代心脏瓣膜,与前几代机械心脏瓣膜比较,具有共同的材料和规划特色。其INR(世界规范化比率)水平仅为1.5-2.0,具有显着的竞赛优势。作为机械心脏瓣膜的On-X主动脉瓣膜比安排瓣膜具有更低的再次手术危险,比其他机械主动脉瓣膜具有更低的出血危险,由于所需的血液稀释剂量明显下降。

            临床实验证明,关于运用机械On-X主动脉瓣的患者,较少的血液稀释剂是合理的。获益于此次收买,CryoLife获得了一个进入价值2.2亿美元的机械瓣膜商场的时机。

            此外,在2017年,CryoLife以2.25亿美元收买了专心于心脏和血管外科的抢先医疗设备和安排处理公司JOTEC,此次收买高度弥补了CryoLife的全球心脏和血管外科事务,协助Cryolife运用JOTEC现有的直销安排,发明重要的穿插出售时机。Cryolife由此进入了20亿美元的全球支架移植商场。

            下一站,我国

            为了进一步完成事务多元化,CryoLife不断地向国外扩张。迄今为止,CryoLife在全球共有17家子公司。首要子公司包含CryoLife International、CryoLife EurCryoLife的“速冻”之路:专心超低温器官保存,科创板的海尔生物与之事务相似opa、AuraZyme PharmaCryoLife的“速冻”之路:专心超低温器官保存,科创板的海尔生物与之事务相似ceuticals等。

            其间,全资子公司AuraZyme Pharmaceuticals于2001年树立,首要是为了促进该公司新的光活化药物运送体系的商业开发,该体系专为医治癌症、心脏病、中风和血栓而规划。全资子公司CryoLife Europa坐落英国伦敦以外的希思罗机场邻近,是CryoLife植入式医疗设备的欧洲和地中海配送中心。

            2014年2月,CryoLife宣告在新加坡树立全资子公司CryoLife Asia Pacic,以支撑该公司在我国、日本、东南亚、澳洲、马来西亚以及印度尼西亚等环太平洋国家的一切事务。2017年11月,CryoLife宣告在我国进行第一批BioGlue临床实验患者。实验成果将作为该公司提交给CFDA的监管文件的根底,以获得在我国将生物胶商casio业化的同意。

            2019年4月30日,Cryolife发布2019年第一季度财政成绩。该公司2019年第一季度总收入为6750万美元,与2018年第一季度比较,同比添加11%。Cryolife总裁Pat Mackin表明,鉴于第一季度的微弱体现,Cryolife将加快推动临床和研制项目,持续占有商场比例,以在2019年完成高个位数的营收添加。

            国外的低温器官保存技能早在20世纪70时代就已初现,国内的低温医学尽管起步较晚,但开展速度较快,现在,国内的低温医学首要运用在医药的低温保存问题上。

            跟着经济的开展,我国已成为全球第三大医药商场,而医疗保障水平的进步,对医药产品的物流也提出更高的要求,尤其是需求低温储藏的医药冷藏品开展很快,医药冷链物流也随之进入了快速添加期,不少企业纷繁加大在医药冷链物流方面的投入,想要在医药冷链工业占有一席之地。

            澳柯玛作为医用冷链设备制作范畴的代表,于2011年确定医用冷链设备、超低温冷冻设备范畴相继推出了血液保存箱、药品保存箱、低温保存箱等20大类100多种规格型号,根本完结了医疗冷链设备的全掩盖;2019年5月14日,海信推出节能环保第三代-86℃碳氢变频超低温冰箱产品以及疫苗柜新品等,用两年的时刻完结了超低温医用冰箱的两次更新迭代,一次次改写超低温制冷的技能极限。

            除此之外,国内水洗家电龙头企业海尔也欲经过海尔生物医疗来分一杯低温医疗的羹汤。

            2019年4月2日,主打生物医疗低温存储的海尔生物当选了上海买卖所科创板名单。面向血液、疫苗安全等国家严重需求,海尔生物医疗将物联网技能与生物医疗低温存储技能交融立异,创始性地建成全球物联网才智血液安全处理方案和物联网才智疫苗接种处理方案。

            到现在,海尔生物医疗已向中华骨髓库、国家基因库以及我国人类遗传资源库等国家级严重战略支撑项目,以及上海瑞金医院、北京 301 医院以及四川华西医院等要点医疗机构,供给了生物样本库处理方案。其生物样本库处理方案现已运用在超越 500 个生物样本库,有力支撑了我国生物技能科研立异进程。

            其间,银丰生物还完结了国内首例人体冷冻实验。

            2017年5月3日,由银丰生物出资树立的山东银丰生命科学研讨院联合山东大学齐鲁医院成功完结了国内首例全体人体低温保存案例,这是我国低温生物医学范畴的一次重要的科学测验,为将安排器官的保存和复生技能运用于临床打下了根底。

            据了解,银丰集团自2013年发动人体安排器官低温保存与复苏研讨方案后,现在已成功完成多种人体细胞的低温保存、复苏及临床运用,在瓣膜、皮肤、断指(趾)、卵巢安排及单个大尺度器官的低温保存与复苏方面获得突破性研讨成果。

            现在看来,国内企业还在开展,Cryolife在我国的开展势头趋势也没有闪现,但不行置否的是,Cryolife绝不会容易抛弃我国商场这块大蛋糕。

            材料来历:

            https://www.cryolife.com/cryolife-announces-definitive-agreement-acquire-jotec/

            https://www.cryolife.com/

            https://www.referenceforbusiness.com/history2/33/CryoLife-Inc.html

            https://news.cnyes.com/news/id/828641/print

            http://www.vkjiadian.com/view.php?id=6509

            https://new.qq.com/omn/20190516/20190516A0DKZ8.html

            文 |李成平

            微信 | lichengping27

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